shkolaput.ru 1



Ф
Проект. Приложение 1

орма экспертного заключения заочной/очной научно-технической экспертизы



Название проекта





1. Соответствие проекта области нанотехнологий1

Имеется ли достаточное обоснование соответствия проекта области нанотехнологий? Эксперту необходимо изложить свою позицию по каждому пункту раздела.


Подробное обоснование

1.1. Наличие нанотехнологической составляющей в проекте

Имеется ли в проекте нанотехнологическая составляющая? Приведено ли ее подробное описание с соответствующими документальными подтверждениями (снимки АСМ/ТЭМ/и пр., акты испытаний, результаты анализов и т.д.)?

Для проектов, предполагающих разработку измерительного оборудования или оборудования для нанотехнологических производственных процессов: представлено ли описание этого оборудования, а также обоснование того, какие конкретно области применения и технические характеристики оборудования позволяют относить его к нанотехнологическому?




1.2. Роль нанотехнологической составляющей в проекте

Представлено ли в проекте доказательство того, что именно нанотехнологическая составляющая определяет уникальные свойства продукта или технологии? Приведено ли описание альтернативных вариантов решения задач без использования нанотехнологий/наноматериалов в сравнении с предлагаемыми нанотехнологическими решениями?





1.3. Технико-экономический аспект применения нанотехнологий

Представлено ли в проекте описание технико-экономических результатов (эксплуатационных характеристик, конкурентных преимуществ и пр.), которые могут быть получены благодаря использованию нанотехнологий?




1.4. Дополнительные комментарии/рекомендации эксперта по разделу




2. Научная обоснованность

Эксперту необходимо изложить свою позицию по каждому пункту раздела.


Подробное обоснование (рекомендуемый объем ¾ страницы)

2.1. Научное обоснование технических решений

Имеется ли в рамках современных научных представлений достаточное обоснование применения тех технических решений, с помощью которых предполагается обеспечить достижение заявленных в проекте характеристик продукта? В случае фармацевтических препаратов - имеется ли достаточное обоснование молекулярных механизмов действия?




2.2. Описание состава продукта

Имеется ли в проекте полное описание строения и состава предполагаемого продукта? Содержится ли в проекте информация о том, какие элементы строения и состава продукта определяют его основные функциональные характеристики?


2.3. Оценка характеристик продукта на основе моделей

Содержится ли в проекте описание процесса функционирования продукта (материала, устройства, установки, технологии) на уровне физических моделей/теоретических представлений? Позволяет ли такое описание оценить технические и эксплуатационные характеристики продукта? Проведено ли сравнение заявленных технических характеристик с предельными допустимыми характеристиками, вытекающими из природы применяемых процессов? Для медицинских изделий и технологий, а также фармацевтических препаратов - содержатся ли в проекте достаточные данные, позволяющие оценить их безопасность и терапевтическую или диагностическую эффективность? В частности, для фармацевтических препаратов, - содержатся ли в проекте достаточные данные позволяющие оценить токсикологический профиль, фармакокинетику и фармакодинамику? Показана ли на адекватных биологических моделях заболевания терапевтическая эффективность? Проведено ли сравнение с существующими аналогами?




2.4. Научно-технический задел и квалификация коллектива

Оцените научно-технический задел коллектива (уровень публикаций заявителей в области тематики проекта; наличие у них поддержки со стороны научных организаций - соисполнителей проекта и т.п.).




2.5. Дополнительные комментарии/рекомендации эксперта по разделу




3. Техническая реализуемость

Эксперту необходимо изложить свою позицию по каждому пункту раздела.

Подробное обоснование


3.1. Описание технологического процесса

Приведено ли в проекте подробное описание технологического процесса (-ов)? В случае фармацевтических препаратов - приведено ли описание производства активной субстанции и лекарственной формы?2




3.2. Обоснование выбора технических решений

Имеется ли достаточное обоснование выбора технических решений? Позволяют ли предлагаемые технические решения, направленные на реализацию (опытно-) промышленного производства или его этапов (без строительных рисков), обеспечить получение продукта (-ов) с заявленными характеристиками?




3.3. Ограничения на характеристики продукта

Имеются ли ограничения, накладываемые на характеристики продукта, используемые приемы, устройства и технологии? Для медицинских изделий и технологий, а также фармацевтических препаратов - есть ли ограничения, связанные с безопасностью, фармакокинетикой или эффективностью?




3.4. Наличие опытного образца (опытной партии)

Указано ли наличие опытной партии продукта или опытного образца продукта (материала, устройства, установки), уже произведенного авторами, и проведено ли сравнение его технических и эксплуатационных характеристик с соответствующими характеристиками, заявленными в проекте?



3.5. Система контроля характеристик


Имеет ли заявитель полную систему контроля технических и эксплуатационных характеристик, заявленных в проекте?





3.6. Оценка оборудования и сырья

Оцените достаточность имеющегося в распоряжении заявителя оборудования для достижения целей проект, необходимость и обоснованность закупки дополнительного оборудования, целесообразность выбора источников сырья.




3.7. Возможные технологические риски

Оцените возможные технологические риски проекта. В случае фармацевтических препаратов, оцените уровень организаций, в которых запланировано проведение клинических испытаний; если какая-либо стадия испытаний закончена, оцените результаты и адекватность протокола испытаний.




3.8. Технологический задел коллектива

Оцените технологический задел коллектива (наличие у заявителей опыта проведения инженерных и технологических работ, освоения новых технологий; наличие патентов и авторских свидетельств по тематике проекта; наличие у них поддержки со стороны проектных, конструкторских или производственных организаций - соисполнителей проекта и т.п. ).




3.9. Другие аспекты технической реализуемости





3.10. Дополнительные комментарии/рекомендации эксперта по разделу





4. Оценка уровня и актуальности проекта

Приводится информация о текущем уровне проекта (сравнение продукта/технологии с мировыми аналогами, перечисление преимуществ и недостатков), его социально-экономической значимости; оценка перспектив востребованности продукта проекта.






5. Потенциальные риски, требующие дополнительного анализа

Формулируется перечень ключевых вопросов, требующих более детального анализа в ходе дополнительных экспертиз - контрольных испытаний, производственно-технологической экспертизы, патентной экспертизы (по возможности – перечисляются ключевые научно-технологические риски проекта, предложения по их устранению или минимизации).






6. Дополнительные комментарии Эксперта






Заявление об отсутствии конфликта интересов и конфиденциальности


«___» «____________» 2011 г.


Я, ФИО (паспорт: серия, номер, выдан, год, зарегистрирован по адресу), настоящим подтверждаю отсутствие у меня конфликта интересов по объекту научно-технической экспертизы проекта «___» (далее – «Проект»), а именно:

  • Не связан какими-либо отношениями с заявителем – физическими или юридическим лицом, от имени которого подписан Проект, или его аффилированными лицами, которые могли бы повлиять на объективность и независимость научно-технической экспертизы Проекта;
  • Не принимаю участия в работе, для которой реализация Проекта является конкурирующей деятельность.


Подписывая настоящее Заявление, я обязуюсь не передавать третьим лицам информацию, полученную в связи с проведением экспертизы, а также препятствовать использованию материалов экспертизы третьим лицами, передаче информации третьим лицам, разглашению конфиденциальной информации и сведений, составляющих государственную и коммерческую тайну.



ФИО




Подпись







1 Под термином "нанотехнологии" понимается совокупность приемов и методов, применяемых при изучении, проектировании и производстве наноструктур, устройств и систем, включающих целенаправленный контроль и модификацию формы, размера, взаимодействия и интеграции составляющих их наномасштабных элементов (около 1-100 нм), наличие которых приводит к улучшению, либо к появлению дополнительных эксплуатационных и/или потребительских характеристик и свойств получаемых продуктов. Объектами нанотехнологий могут быть как непосредственно получаемые низкоразмерные объекты - наноэлементы с характерными размерами как минимум по одному измерению (наночастицы, нанопорошки, нанотрубки, нановолокна, нанопленки), так и макроскопические объекты (объемные материалы, отдельные элементы устройств и систем), структура которых контролируемо создается с разрешением на уровне отдельных наноэлементов.



2 Для проектов, направленных на разработку фармацевтических препаратов, оценка Технической реализуемости и связанных с этим рисков проводится в зависимости от стадии разработки препарата и конечных задач проекта.

стр. из